衛生部關于印發《血站實驗室質量管理規范》的通知

各省、自治區、直轄市衛生廳局，新疆生產建設兵團衛生局：

根據《血站管理辦法》的規定，我部制定了《血站實驗室質量管理規范》?，F印發給你們，請遵照執行。

二○○六年五月九日

抄送：總后衛生部。

衛生部辦公廳2006年5月12日印發

校對：胡翔

1. 總則

1.1 為了加強血站實驗室的標準化、規范化、科學化建設和管理，保證血液檢測的準確性，保證臨床用血安全，根據《中華人民共和國獻血法》、《病原微生物實驗室生物安全管理條例》、《血站管理辦法》，制定本規范。

1.2 本規范所稱血站實驗室，包括血液中心實驗室，血液集中化檢測實驗室和省級衛生行政部門根據采供血機構設置規劃批準設置的其它一般血站實驗室。

1.3 血站實驗室應遵從《血站質量管理規范》中的相關規定。

1.4 血站應當加強實驗室的建設和管理，規范實驗室的執業行為，保證實驗室按照安全、準確、及時、有效和保護獻血者隱私等原則開展血液檢測工作。

2.實驗室質量管理職責

2.1 必須建立和持續改進實驗室質量體系，并負責組織實施和嚴格監控。質量體系應覆蓋血液檢測和相關服務的所有過程。

2.2 質量體系符合國家法律、法規、標準和規范的要求。

2.3實驗室所有員工對其職責范圍內的質量負責。實驗室所隸屬血站的法定代表人為血液檢測質量的第一責任人，實驗室負責人由血站法定代表人任命。實驗室負責人為血液檢測質量的具體責任人，對血液檢測全過程負責，并具體負責實驗室質量體系的建立、實施、監控和持續改進。實驗室負責人缺席時，應指定適當的人員代行其職責。

3.組織與人員

3.1應建立與實驗室血液檢測業務相適應的組織結構，人員的配備和崗位設置應滿足從血液標本接收到實驗室報告發出的整個血液檢測過程及其支持保障等需求。

3.2必須建立和實施人力資源管理程序，規定各級各類崗位的任職資格、職責、權限、職業道德規范以及培訓和考核。

3.3 實驗室負責人應具有高等學校醫學或者相關專業大學本科以上學歷，高級專業技術職務任職資格，5年以上血液檢測實驗室的工作經歷，接受過血液檢測實驗室管理培訓，具有醫學檢驗專業知識及組織領導能力，能有效地組織和實施血液檢測業務工作，對血液檢測中有關問題能做出正確判斷和處理，并能對血液檢測過程、檢測結果和檢測結論承擔全面責任。

3.4血液檢測技術人員應具備醫學檢驗專業知識和技能。具有高、中、初級專業技術職務任職資格的檢驗技術人員比例要與血液檢測業務相適應。具備檢驗技術人員資格者方可從事血液檢測的技術工作。

3.5新增加的血液檢測人員應具備高等學校醫學或者相關專業大學?？埔陨蠈W歷，其中大學本科以上學歷的應占新增人數的70%以上。

3.6血液檢測人員應經過專業技術培訓和崗位考核，經血站法定代表人核準后方可上崗。

3.7血液檢測人員應經過職業道德規范的培訓，保證血液檢測結果和結論的真實性、可靠性和保密性。

3.8血液檢測人員必須接受血液檢測崗位職責相關文件的培訓和實踐技能的培訓，并且經過評估表明能夠勝任血液檢測工作。應有培訓記錄，記錄應包括滿足崗位需求的培訓計劃、評估標準、培訓實施記錄、培訓評估結果和結論，以及未達到培訓的預期要求時所采取的措施。

3.9血液檢測人員必須結合工作實踐接受相關簽名的工作程序以及法律責任的培訓，并且經過評估表明合格，才能允許在工作文件或記錄上簽名。必須登記和保存員工的簽名，并定期更新以及將先前的記錄存檔。

3.10 應有專人負責職業健康、衛生與安全。

3.11應制定實驗室全員會議制度，就質量和技術問題定期進行溝通、協調和落實。保存會議記錄。

4.實驗室質量體系文件

4.1應建立實驗室質量體系的文件。實驗室質量體系文件應覆蓋檢測前、檢測和檢測后整個過程，包括質量手冊、程序文件、標準操作規程和記錄。

4.2 制定程序文件和標準操作規程的項目至少包括：

4.2.1標本的管理。

4.2.2儀器與設備的使用、維護和校準。

4.2.3試劑的管理。

4.2.4血液檢測技術與方法。

4.2.5 血液檢測的質量控制。

4.2.6檢測結果分析與記錄。

4.2.7檢測報告。

4.2.8安全與衛生、職業暴露的預防與控制。

4.3標準操作規程分為儀器操作規程和項目操作規程，內容一般應包括目的，職責，適用范圍，原理，所需設備、材料或試劑，檢測環境條件，步驟與方法，結果的判斷、分析和報告，質量控制，記錄和支持性文件等要素。

5.實驗室建筑與設施

5.1實驗室建筑與設施應符合《實驗室生物安全通用要求》和《微生物和生物醫學實驗室生物安全通用準則》中的規定。

5.2實驗室的實驗用房、輔助用房應滿足血液檢測工作的需求，以保證安全有效地實施血液檢測。

5.3實驗室應保持衛生和整潔，有保證環境溫度和濕度的設施，持續監控并記錄環境條件。有安全防護與急救設施及相關工作安全標示。

5.4實驗室應配備應急電源，以保證血液檢測工作正常進行。

5.5應根據檢測流程和檢測項目分設檢測作業區，至少包括樣本接收、處理和儲存區，試劑儲存區，檢測區。不同類型檢測項目作業區，應采取措施防止交叉污染。其他特殊區域的布局和設施應符合相應的要求。

5.6員工生活區應配備適宜的生活設施，包括衛生、休息、更衣等場所和設施。員工休息區與作業區應相對獨立。

5.7對于易燃、易爆、劇毒和有腐蝕性等危險品，應有安全可靠的存放場所。庫存量及庫存條件應符合相關規定，并對儲存危險化學品編制化學品安全數據簡表( MSDS)。

5.8消防、污水處理、醫療廢物處理等設施符合國家的有關規定。

6.儀器與設備

6.1儀器、設備的配置應能滿足血液檢測業務工作的需要。實驗室的基本儀器、設備應包括離心機、溫箱、水浴箱、酶標儀、洗板機、生化分析儀，冷藏冷凍設備及其他專用設備。集中化檢測實驗室檢測儀器、設備的配備應與其功能相適應。

6.2使用的儀器、設備應符合國家相關標準。儀器、設備的生產商和供應商應具有國家法律、法規所規定的相應資質。并應能夠從市場上得到充足的儀器、設備所需耗材。

6.3必須建立和實施儀器、設備的評估、確認、維護、校準和持續監控等管理制度，以保證儀器、設備符合預期使用要求。計量器具應符合檢定要求，有明顯的定期檢定合格標識。

6.4大型和關鍵儀器、設備均應以惟一性標簽標記，明確維護和校準周期，檔案應有專人管理，有使用、維護和校準記錄。有故障或者停用的儀器、設備應有明顯的標示，以防止誤用。

6.5血液檢測過程中的關鍵儀器、設備應設置不間斷電力供應(UPS),并制定發生故障時的應急預案，應急措施應不影響血液檢測質量。所有應急備用儀器、設備的管理要求與常規儀器、設備相同。

6.6大型和關鍵儀器、設備經修理或大型維護后，在重新使用前，應進行檢查確認，保證其性能達到預期要求。計量儀器經修理或大型維護后，需要對儀器進行校準方可使用。

7.試劑與材料

7.1建立和實施血液檢測試劑與實驗材料管理程序，包括試劑與材料的生產商和供應商資質評估，試劑與材料的評估、選購、確認、保存、使用、監控以及庫存管理。

7.2試劑與材料的生產商和供應商應具有國家法律、法規所規定的相應資質。選用的試劑與材料應符合國家相關標準，有充分的外部供給和質量保證服務，并對外部服務質量進行定期評審。

7.3建立試劑的確認程序，包括實施確認的人員、方法、質量控制方法、接收標準。每批試劑投入使用前應進行確認。

7.4建立試劑的庫存管理程序，包括試劑的儲存條件和庫存量的監控。試劑應在有效期內使用。

8.安全與衛生

8.1應遵從《病原微生物實驗室生物安全管理條例》、《實驗室生物安全通用要求》和《微生物和生物醫學實驗室生物安全通用準則》中的規定。

8.2建立和實施實驗室安全與衛生管理程序，覆蓋從標本采集到檢測報告整個血液檢測過程。

8.3應限制非授權人員進入實驗室。

9.計算機信息管理系統

9.1建立和使用血液檢測計算機信息管理系統，對從標本接收到檢測報告發出整個血液檢測過程實行計算機管理程序。必須采取措施保證數據安全，嚴控非授權人員進（侵）入血液檢測計算機管理系統，非法查詢、錄入和更改數據或檢測程序。

9.2血液檢測計算機管理軟件供應商應具備國家規定的資質，并負責安裝、使用、維護方面的培訓，提供血液檢測計算機管理系統的操作和維護說明書。

9.3應建立和實施計算機管理系統使用的風險分析、培訓、確認、使用以及使用后的評估程序。

9.4應建立和實施血液檢測計算機管理系統發生意外事件的應急預案和恢復程序，確保血液檢測正常進行。

10.血液檢測的標識及可追溯性

10.1建立和實施血液檢測標識的管理程序，確保所有血液檢測可以追溯到相應標本采集、運送、接收、檢測方法與過程、檢測結果、檢測報告與追蹤的整個過程，以及所使用的檢測設備、檢測試劑和相應責任人。

11.實驗室質量及技術記錄

11.1應遵從《血站質量管理規范》中關于記錄的各項規定，建立并實施對質量及技術記錄進行識別、采集、索引、查取、維護以及安全處理等工作程序。

11.2建立和保持完整的血液檢測相關記錄。記錄的種類至少應包括標本登記、處理、保存、銷毀記錄，試劑管理及使用記錄，檢測過程和結果的原始記錄與分析記錄，質量控制記錄，設備運行、維護和校驗記錄，實驗室安全記錄，醫療廢棄物處理記錄等。

11.3實驗室的文件和記錄應由所隸屬血站的檔案管理部門集中統一歸檔管理。檔案管理符合國家的有關規定。

12.檢測前過程的管理

12.1建立和實施標本送檢程序，應包括受檢者身份的惟一性標識、檢測委托方的標識與聯系方式、標本類型、標本容器要求、包裝要求、采集和接收時間、申請檢測項目、緩急的狀態、檢測結果送達地點等。

12.2建立和實施標本采集程序，應對標本采集前的準備、標本的標識、標本采集、登記和保存過程實施有效控制，確保標本質量。對標本采集過程中所使用的材料進行安全處置。采集標本須征得受檢者知情同意。應防止標本登記和標識發生錯誤。應對標本采集人員進行培訓和咨詢。

12.3建立和實施標本運送程序，確保標本運送安全和標本質量。建立標本運送記錄。

12.4建立和實施標本接收和處理程序，應包括標本的質量要求、標本的接收時間和質量檢查，標本標識和標本信息的核對，標本的登記，標本的處理，以及拒收標本的理由和回告方式。建立標本接收和處理記錄。

12.5血液標本如需分樣完成多項目檢測，分次檢測的部份樣品應可追溯至最初原始標本。避免分樣或加樣過程中樣品被污染或稀釋。

13.檢測過程的管理

13.1應確定血液檢測項目和方法，并符合國家的有關規定。

13.2血液檢測方法和檢測程序必須經過確認后投入使用。確認計劃應包括人員、設備、試劑、檢測條件、檢測結果判讀和檢驗結論判定，確保其符合預期的要求。

13.3嚴格遵從既定的檢測程序。對檢測過程進行監控，確保檢測條件、人員、操作、設備運行、結果判讀以及檢測數據傳輸等符合既定要求。

13.4建立和實施與檢測項目相適應的室內質量控制程序，以保證檢驗結果達到預期的質量標準，應包括：

13.4.1質控品的技術要求。

13.4.2質控品常規使用前的確認。

13.4.3 實施質控的頻次。

13.4.4質控品檢測數據的適當分析方法。

13.4.5 質控規則的選定。

13.4.6 試驗有效性判斷的標準。

13.4.7 失控的判定標準、調查分析、處理和記錄。

13.5 應建立初次反應性標本進一步復檢的程序和結果判定規則。

13.6 根據有關規定，將艾滋病病毒抗體（抗-HIV）檢測呈反應性的血液標本送交艾滋病病毒抗體檢測確證實驗室進一步確證。

14.檢測后過程的管理

14.1建立和實施檢測報告簽發的管理程序，對檢測報告的責任人及其職責、檢測結果分析、檢測結論判定標準和檢測報告的時間、方式和內容等做出明確規定。

14.1.1檢測結果的分析和檢測結論的判定應由經過培訓和評估可以勝任并得到授權的技術人員進行。

14.1.2簽發報告前，應對簽發的每批標本的檢驗過程以及關鍵控制點進行檢查，以確定該批檢測的正確性和有效性。以包含完整質控的一次檢測為一批。

14.1.3應根據既定的檢驗結論判定標準，對每一份檢測標本做出檢測結論的判定。

14.1.4檢測報告應完整、明晰。檢測報告至少應包括檢測實驗室名稱、標本信息、標本送檢日期、檢測項目、檢測日期、檢測方法、檢測結果、檢測結論、檢測者、復核者和檢測報告者的簽名和日期。

14.1.5應對檢測報告進行最后審核和簽發，以保證檢測報告正確和完整。簽發者應簽署姓名和日期。

14.2建立和實施檢測報告收回、更改和重新簽發的管理程序，明確規定應收回、更改和重新簽發的檢測報告和責任人，以及補救程序和事故處理程序。

14.3建立和實施臨床咨詢的管理程序。實驗室應由經過培訓和授權的人員為臨床提供咨詢服務。

14.4建立和實施標本的保存管理程序。檢測后標本的保存時間應符合國家有關規定。建立標本的保存記錄。

14.5建立和實施標本的銷毀程序，規定可銷毀的標本和銷毀方式、審批程序和相應責任人。建立標本的銷毀記錄。

14.6根據國家相關法規要求，制定疫情報告程序，在規定時間內向有關部門報告疫情。

15.監控與持續改進

15.1建立和實施差錯的識別、報告、調查和處理的程序，確保及時發現差錯，分析其產生的原因，采取措施消除產生差錯的原因，以防止類似差錯的再次發生。

15.2建立和實施實驗室內部質量審核程序。至少每年進行一次。內部質量審核應覆蓋血液檢測及相關服務的所有過程。應預先制定計劃，規定審核的準則、范圍和方法。審核后應形成報告，包括審核情況及評價、不合格項及其糾正措施和預防措施。應對糾正措施和預防措施的實施及其效果進行追蹤、驗證和記錄。

15.3參加衛生部指定的實驗室質量考評，建立和實施相關程序。以日常檢測相同的方式對質量考評的樣品進行檢測和判定。應全面分析質量考評結果和實驗室所存在的差距，并制定和實施改進計劃。

15.4質量考評的結果應符合規定的標準。應建立實驗室負責人對質量考評結果實施監控的機制，并評價相應糾正措施的成效。